がんゲノム中核病院の指定要件が大筋で決まりました!

2017年10月18日、「第10回がん診療提供体制のあり方に関する検討会(資料)」が厚生労働省から公開されました。

がん患者のゲノム(全遺伝情報)を調べて適した治療法を選ぶ最先端の医療「がんゲノム医療」を提供する病院の指定要件が大筋で決まりました。

「がんゲノム医療」を提供する病院は、「中核拠点病院」と「連携拠点病院」に2分して定義されています。

・中核拠点病院は、がんゲノム医療を牽引する高度な機能を求められており、主に遺伝子検査や人材育成、研究開発を担当します。

・連携拠点病院は、遺伝子検査の結果を受けて、直接患者の治療に携わる役割を担います。

中核拠点病院と連携拠点病院のそれぞれで詳細は異なりますが、下記のように指定要件が詳細レベルで合意されました。

(1)パネル検査を実施できる体制がある(外部機関との委託を含む)

(2)パネル検査結果の医学的解釈可能な専門家集団を有している(一部の診療領域について他機関との連携により対応することを含む)

(3) 遺伝性腫瘍等の患者に対して専門的な遺伝カウンセリングが可能である

(4)パネル検査等の対象者について一定数以上の症例を有している

(5) パネル検査結果や臨床情報等について、セキュリティが担保された適切な方法で収集・管理することができ、必要な情報については「がんゲノム情報管理センター」に登録する

(6)手術検体等生体試料を新鮮凍結保存可能な体制を有している

(7)先進医療、医師主導治験、国際共同治験も含めた臨床試験・治験等の実施について適切な体制を備えており、一定の実績を有している

(8)医療情報の利活用や治験情報の提供等について患者等にとって分かりやすくアクセスしやすい窓口を有している

(9)その他



なお、指定要件の再検討は2年後を目指して行うべきであるとしています。

ゲノム中核拠点病院の数については、12施設程度が妥当であるとされ、地域制のバランスも考慮して審査がおこなわれます。

年内に整備指針の通知を発出して中核拠点病院の公募を始め、来年3月末までに12施設を指定する予定です。

また、中核拠点病院の指定要件の合意に伴い、連携拠点病院の整備に関する指針も変更されるとの事です。そこで決定された指定要件も更に2年以内に見直しするそうです。

ゲノム(Geneome)とは、Gene(遺伝子)とすべて(-ome)から成る造語であり、DNAに含まれる遺伝子情報全体のことです。

がん細胞に生じた遺伝子の変異をゲノムレベルで特定することにより、その変異にあった診断、薬の投与や治療を行うゲノム医療は、大きな期待が寄せられています。

HACCPをご存知ですか?

HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point=ハサップ)をご存知ですか?

危害分析重要管理点

HACCPについて、厚労省のHPでは、以下の様に説明されています。

“HACCP とは、食品の製造・加工工程のあらゆる段階で発生するおそれのある微生物汚染等の危害をあらかじめ分析( Hazard Analysis ) し、その結果に基づいて、製造工程のどの段階でどのような対策を講じればより安全な製品を得ることができるかという重要管理点( Critical Control Point ) を定め、これを連続的に監視することにより製品の安全を確保する衛生管理の手法です。

この手法は、国連の国連食糧農業機関( FAO )と世界保健機関( WHO )の合同機関である食品規格 (コーデックス) 委員会から発表され,各国にその採用を推奨している国際的に認められたものです。”

2016年に、食品関連の企業に対して段階的な義務化が報道されました。

しかし、未だに具体的な要件の部分は確定されていません。
飲食店だけを見ても、業態は多岐にわたっているため、共通のガイドラインを作成するには無理があるようです。

法案の成立・施行はまだまだ先のことと思っていませんか?
いつから義務化されるのか?2018年に国会提出、2020年に施行だと予想されています。

もう直ぐです。

厚生省では、HACCP方式と従来の製造方法の違いを次のように説明しています。

厚生省HPより抜粋
“HACCP方式と従来の製造方法の違いは

従来の抜取検査による衛生管理に比べ、より効果的に問題のある製品の出荷を未然に防ぐことが可能となるとともに、原因の追及を容易にすることが可能となるものです。
HACCPを導入した施設においては、必要な教育・訓練を受けた従業員によって、定められた手順や方法が日常の製造過程において遵守されることが 不可欠です。”

つまり、保管冷蔵庫の温度、材料の消費期限等など、食材の保管についての記録・保管を継続的に行うことにより食品の安全を確保することが目的だということです。

上述のように、ルールやガイドラインが明確でないとしても食中毒や異物混入を防ぐため、あらかじめ危険が起こりうる手順を予測し、継続的に監視・記録することは、製造業者のみならず、飲食店にとっても非常に重要です。

チェックポイントを増やしていくことにより、危害要因の除去、意識していなかった危害要因の発見を通し、より安全な「食」を実現するということです。

飲食店でも、品質について厳しい管理を求められる時代です。

医療現場はもっとシビアです。

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ゲノム創薬の新時代到来!

2017年8月30日、Kymriah(キムリア)が米国食品医薬品局(FDA)から正式承認されました。
個別医療(ゲノム創薬)の新時代の到来です。

Kymriah(キムリア)は、ノバルティスファーマ株式会社の海外における製品名でCTL019と呼ばれる患者さん自身のT細胞の単回投与により行うがん治療法です。
難治性または2回以上の再発を認めるB細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)の25歳以下の患者さんを対象とする初めてのキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)医療です。
米国食品医薬品局(FDA)は、このKymriah(キムリア)の静脈注入用懸濁液を承認したことを発表しました。
FDAが初めて承認する遺伝子導入に基づく治療法だとプレスリリースされました。

米国では、「初の遺伝子療法」と呼ばれているようです。
キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)とは、キメラ抗原受容体(CAR)を用いた遺伝子改変T細胞療法です。
実際の進め方は、まず患者から血液を採取し、そのT細胞に遺伝子改変を加え(=CARの実装)、その遺伝子改変T細胞を患者の体内に戻すというものです。

Kymriah(キムリア)の価格は47万5,000ドル、約5,335万円と非常に高額ですが、アナリストの予想を下回ったとのことです。

がん免疫薬「オブジーボ」は当初1ヵ月300万円(1年で3,600万円)でした。これを継続的に投与しなければなりません。

一度の投与で治療される、Kymriah(キムリア)のこの価格を、皆様はどの様に考えるでしょうか?

キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)の開発には、すでに多くの企業が参入しており、日本においても、第一三共が今年1月に「Kite社とのがん領域細胞治療薬パイプラインに関する包括提携」をプレスリリースしています。

ちなみに、この包括提携の元で開発するKTE-C19は、CD19と呼ばれる悪性リンパ腫細胞の表面に発現している抗原を標的とする細胞治療薬(キメラ抗原受容体T細胞:CAR-T)で、静脈内投与により再発性または難治性の悪性リンパ腫に対する治療効果が期待されています。

悪性腫瘍細胞を攻撃する代表的なものとしては、NK(ナチュラルキラー)細胞、Tリンパ球(細胞障害性T細胞)、樹状細胞等があります。
蛇足ながら、昨今、一部の人々による臍帯血の問題等が世間を騒がせていますが、それによってすべての免疫療法が間違いという風潮にはあまり賛成できません。

患者から血液を採取し、培養または改変し、それを患者に再び戻すという治療がたくさんの人々を治癒へと導く時代がくることを信じたいものです。
当社が提供するトータルソリューションシステム「Carly」を導入し、正しい手順の踏襲と問題発見後の原因分析にご活用頂きたいです。

見える化・分かる化を実現します。

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遺伝子検査会社の役割と期待

御存知のように、遺伝子検査会社の役割は昨今非常に大きなものとなっています。

アメリカの人気女優が遺伝子検査の結果を受けてがん予防のために健康な乳房等を切除したというニュースが世界中の注目を浴びたのは2013年のことでした。
切除はしないにしても、遺伝的なリスクが判明すれば、早い段階から習慣の改善を意識するようにはなるというのが世間でも認識されているのではないでしょうか。

オバマ政権では、2015年、パーソナルゲノム医療を目指して100万人以上の米国人のゲノム(DNAのすべての遺伝情報)を集めると発表して衝撃を与えました。
国をあげて「ゲノム医療」を推進し、その枠組み作りにも取り組んでいたのです。「プレシジョン・メディシン(Precision Medicine)」という新しい考え方を紹介したのも同じころです。

「プレシジョン・メディシン(Precision Medicine)」とは、精密医療や高精度医療、個別化医療等と訳されていますが、遺伝子情報や、環境要因・ライフスタイルなども含めた情報を基に、個人を「病気のかかりやすさ」で詳細なサブグループに分け、そのサブグループごとに適切な予防や治療を目指していくという考え方の医療です。
この分野では、米国が一歩も二歩も抜きん出ています。

日本においても「ゲノム医療実現推進協議会」や「次世代医療ICT基盤協議会」での議論が始まっており、ゲノム解析は研究から実利用に向けた段階へと進んでいます。
ただ、米国では糖尿病等の生活習慣病にまで広範囲にカバーしているのに対し、日本のゲノム医療は、現在はがんや希少疾病、難病にフォーカスされている点に、米国との若干の違いを感じます。

いずれにしても、遺伝子検査会社の役割は日に日に重要なものとなっています。
2017年8月14日2017年8月28日のブログでも触れましたが、国をあげて遺伝子検査の品質を確保していこうという動きは確かにあります。
しかし一方、遺伝子関連検査には多種多様なものが存在するため、どの程度の施設に法の網をかけるかについてはまだまだ曖昧です。

本年に入って飛び込んだニュースに、白血病関連遺伝子検査の値が病院検査と異なるということから大問題となり、その受託機関では半年ほど検査受託を中止して検証及び過去データの見直しを行うというものがありました。
第三者評価委員会によって「検査結果の低値化は認められず、過去の報告結果が患者の継続的な診療に及ぼす影響は無いと考えられることから、十分な検査工程の点検および利用者の理解を図った上で再開されるべき」と結論付けられ、すでに検査受託は再開されています。
患者への影響は無いという結論に安心はしましたが、そもそもニュースになるほど病院検査と値が異なるということについて、必ずその原因はあり得ます。
同じ目的の検査においても、実施する機関において、検査手順、検査環境、検査キット、保存環境等、何かが異なる箇所があるはずです。

「認定された」どの遺伝子検査機関においても結果が同じとなる、私たちは、そういう状況になる様にシステム導入を通じて医療に従事する皆様を支援いたします。

「再生医療の市場規模」について

経済産業省が2013年に「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」で取りまとめた最終報告書に発表した再生医療の市場規模予測の図です。

再生医療市場規模予測
図1 出所) 経済産業省 NewsRelease 平成25年2月22日

この最終報告書において、2020年には、製造・加工品と周辺産業を合計すると、国内の再生医療の市場規模は1900億円、世界の再生医療の市場規模は2兆円と試算されています。
2012年の数値がそれぞれ280億円、3400億円であることを鑑みると6-7倍の伸びが予測されていました。

図1では、2012年、2020年、2030年、2050年の世界市場の予測値が記されています。
日本市場の数字を同じようにみると、再生医療の市場規模は、90億円→950億円→1.0兆円→2.5兆円、再生医療周辺産業については、170億円→950億円→5500兆円→1.3兆円と予測されています。

再生医療市場予測‗三菱総研資料
図2 出所) 株式会社三菱総合研究所 2015年3月31日 資料 *1)

図2は、市場の推移と予測です。

2020年以降の上昇率の違いはあれ、同じようなカーブを描いています。

上昇を支えるための策として、様々な提言がなされています。
前述の経済産業省の最終報告書でも、「今後の課題」として下記の6点が挙げられていました。

– 再生医療の治療の特徴に対する理解の促進
– 細胞加工機関に求められる基準とモデル契約書の作成
– 再生医療の審査手続きの合理化・透明化
– 再生医療の実用化のための技術開発
– 市場拡大に向けた業界団体の取り組みの活性化
– 再生医療の特性に適したリスク・費用負担の整備

また、国としても、省庁の枠を超えた取り組みを行おうとしています。

再生医療の実現化ハイウエイ構想
図3 出所) 平成27年度 医療分野の研究開発関連予算のポイント

倫理上の問題や手続きの整備等はもちろんですが、細胞ごとの培養法の確立と標準化、競争力ある消耗品(試薬、培地等)の開発と標準化が再生医療市場の拡大を後押しすることは確実だと思います。

「日本品質」を発揮することが、再生医療の市場規模と世界における日本のシェア拡大への王道ではないでしょうか。
世界基準を作る主導権を日本が勝ち取れたらいいですね。

 



*1)
株式会社三菱総合研究所 2015年3月31日 平成 26 年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)」(原料細胞の入手等に関する調査等)報告書