検体の質は検査結果の質である:検体取扱い規程公表

過去に何度か取り上げた「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会」に関する記事でも言及した遺伝子パネル検査は、個々の患者に最も効果があり、副作用が少ないと期待される治療を選ぶため「精密医療:precision medicine」に有効だと、世界中で注目されています。

各施設でバイオバンクを整備・運営しようとする動きが盛んになってきています。しかしながら、研究者やバイオバンク実務者には、適切に採取・保管されなかったために質のばらつきの多い検体で解析せざるを得なかったり、どうやったら質の高い検体をそろえてよいかに悩んでいたりするのが実情です。

こうした中、2017年9月、日本病理学会が、「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程(診療用規程)」を公開しました。
2016年3月に策定された『ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程(研究用規程)』に続いて策定されたもので、今後日常診療下での実施が想定されるがんゲノム診断での使用に耐えうる、病理組織・細胞検体に関する新要領規程です。

研究用規程は、以下の3部で構成されています。
・病理検体の適切な採取部位
・凍結検体の採取・保管・移送
・パラフィン標本の作製・保管

診療用規程では、「診療における病理組織・細胞検体の現状」に加え、「ホルマリン固定パラフィン包埋組織・細胞検体の適切な取り扱い」を示しています。

「診療における病理組織・細胞検体の現状」において、日本病理学会は下記のように断言しています。

分⼦診断を⾼い精度で⾏うためには,検査の成否を左右する検体の品質管理は極めて重要である.治療選択に直結しているコンパニオン診断において,不適切な処理が⾏われた検体の使⽤が原因で検査が実施できない,あるいは誤った結果がもたらされた場合は,患者の治療機会の損失につながり,⼤きな不利益を被ることとなる。
多遺伝⼦の検査情報を保証しなければならないゲノム診療においてはパネル検査など複数遺伝⼦を対象とするため、その結果の質を保証するためには、現⾏の単⼀遺伝⼦検査以上に、より厳格な検体の品質管理が求められることに⼗分留意しなければならない。

なお、日本臨床腫瘍学会/日本癌治療学会/日本癌学会の3学会の合同グループも、同じように細密治療の流れに対応して、2017年10月に「次世代シーケンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス」を発表しました。

この中でも、以下のように規定されています。

「遺伝子パネル検査に供する検体の品質管理については、一般社団法人日本病理学会ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程等を参考に、適切に品質管理された検体を用いる。

厳格な検体の品質管理では、採取後の速やかな固定と適切な保管が必須条件です。

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