Carly 6つの特長

必要なところからはじめましょう!

Carlyは、細胞培養や、遺伝子検査など検体を扱う作業工程の中で、検体の取り違え・試薬の誤使用など絶対にしてはならないミスを防止するための工程管理機能を備えた再生医療、細胞調製(CPC)、遺伝子検査といった事業全体を支援するパッケージソフトウェアです。
受付から作業工程、納品までをワンストップで管理します。
作業者が仕事を進める中で自然とデータが蓄積されますので、データを分析し「見える化・分かる化」を実現します。
逸脱を発見し、CAPA(是正措置、予防措置)を迅速に行えます。
 

①すべての作業工程を安全、安心、スマートに !

システムが安全、安心、スマートな環境を提供します。

検体の取り違え、クリーンルームでのコンタミ(異物混入)、指図書からの逸脱...
Carlyは、作業工程におけるさまざまな危険から全ての担当者を解放します。

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②試薬・原材料・装置の管理を厳格に

試薬・原材料・装置の安全厳格化をCarlyで

在庫の3次元保管場所管理、試薬などの使用期限管理、シリアル・ロット番号の
管理などクリーンルームへの搬入記録、補充点設定による自動発注など
二次元バーコードの活用により取り扱いミスを徹底的に防止します。

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③品質面の逸脱を徹底排除

Carlyが品質面の逸脱を排除します。

一定基準の品質を担保するための逸脱管理を実現します。
卓越したトレーサビリティを体感できます。
CAPA(是正措置、予防措置)を迅速に行えます。

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④ビジネス全体のスピードを最大化

Carlyでビジネススピードが変わる
いつでも、どこでも、リアルタイムなレポートを即座に提供します。

「次の一手」が見えてきます。

オーダーの受付~製造指示書、作業実績記録、検体・試薬原材料の在庫管理、請求・入金状況を、受付毎、作業員毎、顧客毎など様々な切り口での分析が可能です。
お客様への報告書も自動で作成します。

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⑤コンプライアンス(遵守)セキュリティ機能

Carlyは、コンプライアンス(遵守)、セキュリティ対策も考慮しています!

臨床検査室の認定基準(ISO15189)に対応
適正製造基準(GMP: Good Manufacturing Practice)にも対応
電子記録/電子署名ガイドライン(ER/ES : Electronic Records and Electronic Signature)にも対応

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⑥最新テクノロジー

作業現場での利便性を重視したデバイスを選定しています。

クリーンルームでの利用を想定、-196℃にも耐えうるラベル
環境モニタリングシステムや温度ロガー、電子顕微鏡の連携など
最新テクノロジーを活用し、作業現場での利便性を追求しています。

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導入実績

いくつかの導入実績をご紹介いたします。


学校法人
聖路加国際大学

作業ミスの防止、生産性の向上に成功

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聖路加国際大学の研究を支援している大学内の共同研究ラボラトリーで、血液検査という業務を行っている。

作業割当と進捗管理、検査検体の保管場所の管理がシステム化された。

バーコードリーダーで手入力による誤入力を防止、XYZ座標を用いた冷凍保管庫における保管場所管理で取り違えを防止。

様々なことが管理できるようになり作業ミスが激減したと喜ぶご担当者。


独立研究開発法人
国立がん研究センター

「コスト・導入の速さ」が選択の決め手

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国内最大のがん専門研究施設の研究所で、物品発注をシステム化。

Eメールでの発注書送付等、研究室で利用する物品の発注業務の効率化に成功したと喜ぶご担当者。

短期間で導入できることが当システムに決めた理由だという。


株式会社ピルム
(コージンバイオ株式会社)

業務領域の網羅性がCPC立上げに有効だった

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がん免疫細胞という再生医療の領域で、バイオベンチャー企業としてビジネスを展開する同社。
CPC(細胞培養センター)で当システムを導入し、細胞培養工程や品質管理工程の管理をシステム化に成功。

細胞検体の取り違え防止、タブレットを採用しクリーンルームでの紙の指図書を電子化、卓越したトレーサビリティにより品質面の逸脱を分析可能に。
ご担当者は、様々な機能を活用し導入後の効果を出していると感想を語る。

細胞加工施設における第三種の細胞加工製造提供計画届出の際「製造管理システム」として認定されました。

 

よくあるご質問

よくいただくご質問をQ&A形式でご紹介いたします。

どのような用途で利用するソフトウェアですか?

再生医療、細胞治療、遺伝子検査など衛生状態が厳しく管理された環境で、一般的には患者様の細胞から治療のために製造(細胞調整)・検査を行います。
この時、検体の取り違えが許されませんので、厳密な工程の順守・結果の正確な記録・規制対応のドキュメントの作成が必要です。

手作業では、どんなに気を付けていても間違いが発生します。
当システムは、これら作業を包括的にシステム化することで、検体の取り違えや作業工程の間違いを防止する目的でご利用いただいております。

どのように検体の取り違えを防ぐのですか?

検体にバーコードラベルを貼付し作業工程ごとにバーコードリーダーでバーコードを読み取ります。
作業者が間違った検体のバーコードを読み取るとアラートが出て作業記録を残すことができません。
これにより取り違えを防止します。

どのように作業工程を強制するのですか?

製品の種類毎に作業工程をマスタ登録しておきます。
数百以上の工程でも問題ありません。

個々の製品の製造開始時にマスタ登録済みの作業工程が自動適用され、

作業員はPCから次に実施しなければならない工程を確認し作業結果を記録します。
前の工程が終わっていないと、作業記録が入力できないようにガードをかけることで作業工程を強制します。

なぜISO15189・GMP・電子記録/電子署名ガイドラインに適合できるのですか?

GMPでは作業指図書に基づき製品を製造すること、結果を記録し保管することが求められます。
ISO15189においても、手順書、作業指示書、報告書、作業日誌等が求められます。

当システムは製品毎に定められた手順書に基づいて作業指示書を発行し作業者に示します。
作業者は作業指示書に沿って作業を実施、バーコードリーダーを用いて検体・資材を確認しながらシステムに記録を残します。
この仕組みが備わっている為、作業指示に基づいた手順の遵守が保証されるのでGMPに適合できるのです。

また、作業と同時に結果や時間が記録されるので即座に作業日誌を作成できます。
報告書も結果と齟齬なく作成されます。
すべての記録に対して監査証跡を自動生成しますので、ISO15189の内部監査の要求事項を満たしております。

当システムは、電子記録/電子署名ガイドラインに沿ってID、パスワードで認証され、かつ権限のあるユーザだけが記録できるように制限をかけています。
また、記録の追加・変更があった場合は、タイムスタンプ付の監査証跡が自動生成される仕組みにより電子記録(ER)を行います。

電子署名(ES)は、ノンバイオメトリックの方法を採用し、各個人固有のID、暗号化して管理されたパスワードをベースとしております。

どのようにトレーサビリティを実現するのですか?

作業記録に含まれる作業者、作業時刻、作業結果、材料(ロット番号、シリアル番号、使用期限も管理)、装置、変更履歴等の情報を管理してトレースを行います。
作業記録から製造記録書等、提出が求められるドキュメントを自動作成することで卓越したトレーサビリティを実現しています。

他のシステムとの違いは何ですか?

1. 機能の追加・変更が容易
自社開発ソフトウェアという強みを活かし、お客様独自業務のシステム化や、変化する規制に対応するための機能追加・変更を柔軟に対応いたします。

2. グローバル対応
多言語、多通貨、複数会計規則に対応しており、日本だけでなく海外でも利用できます。
日本にあるシステムに、海外からリモートアクセスして利用することも可能です。

3. 高度なセキュリティ
ユーザーの役割毎にアクセス制御でき、また項目毎に変更履歴を残せる等、ISO15189・GMP
等規制への準拠に必要な、高度なセキュリティ機能をご提供いたします。

4. ビジネスを加速
作業時間や使用試薬からの原価算出、資材発注、請求等、お客様の事業をスピードアップするビジネス機能をご提供いたします。

導入までの流れ(最短5日!)

ご利用いただくまでの流れをご説明いたします。

Carlyはパッケージソフトウェアであり、クラウドサーバや自前のサーバー(オンプレミス)など動作する環境にインストールならびにマスタ設定をすることで導入がスピーディー(最短で5営業日)かつ低コストで実現できます。また、自社開発ソフトだからこそできるお客様独自の業務に合わせたカスタマイズにも対応いたします。まずは本サイトのお問い合わせからお気軽にご相談ください。

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